Singapura, Rabu 11 Maret 2026-VNNMedia- Otoritas kesehatan Singapura, Health Sciences Authority (HSA), meraih penghargaan tertinggi dari WHO (World Health Organization) untuk regulasi alat kesehatan (alkes), menjadikannya negara pertama yang memperoleh klasifikasi tersebut, melansir Bloomberg Tecnoz (10/3)
Penetapan dilakukan setelah WHO melakukan penilaian komprehensif dengan menggunakan Global Benchmarking Tool Plus untuk alat kesehatan (GBT+MD) pada Februari lalu, yang mencakup peninjauan dokumen yang diajukan HSA, serta diskusi teknis dengan penanggungjawab pengawasan regulasi
Dari penilaian tersebut HSA memperoleh maturity level 4 (ML4), yang berarti sistem pengawasan obat dan alat kesehatan Singapura tidak hanya sekadar “ada” atau “berfungsi”, tetapi sudah masuk kategori sangat maju dan berkualitas dunia
Sistem pengawasan yang dimaksud yaitu mencakup mekanisme peningkatan berkelanjutan serta kemampuan untuk memastikan keamanan, kualitas, dan kinerja alat kesehatan sepanjang siklus hidup produk, mulai dari proses perizinan edar, evaluasi klinis, hingga pengawasan setelah produk beredar di pasar
ML4 sendiri merupakan tingkat pencapaian tertinggi dalam sistem klasifikasi mereka yang disebut Global Benchmarking Tool (GBT)
Dr. Yukiko Nakatani, Asisten Direktur Jenderal WHO, menegaskan bahwa regulasi yang ketat adalah kunci utama untuk menjamin setiap produk kesehatan yang diterima pasien benar-benar aman dan teruji, dengan menyebut Singapura telah berada pada level tersebut
“Regulasi yang efektif sangat penting untuk memastikan bahwa produk kesehatan, termasuk alat kesehatan yang sampai kepada pasien aman, efektif, dan memiliki kualitas yang terjamin,” ujar Nakatani
“Pencapaian Singapura mencerminkan komitmen luar biasa terhadap keunggulan regulasi dan menunjukkan bagaimana investasi berkelanjutan dalam kapasitas regulasi dapat melindungi masyarakat, mendukung inovasi, serta memperkuat kepercayaan terhadap teknologi medis,” tambahnya
Sementara itu, CEO HSA Profesor Raymond Chua, mengatakan bahwa capaian itu merupakan suatu kehormatan bagi lembaga yang dipimpinnya. “Merupakan suatu kehormatan besar bagi Health Sciences Authority Singapura untuk diakui pada klasifikasi tingkat kematangan tertinggi WHO (ML4) untuk regulasi alat kesehatan,” ujar Chua
Data WHO menunjukkan bahwa kapasitas penuh dalam pengawasan standar keamanan, kualitas, dan efikasi produk kesehatan global saat ini baru dimiliki oleh sekitar 32% lembaga regulator di berbagai negara
Baca Berita Menarik Lainnya Di Google News
