Jakarta, Jumat 20 Februari 2026-VNNMedia- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI tidak disebutkan dalam perjanjian tarif dagang Indonesia-Amerika Serikat (AS) yang menyangkut perdagangan alat kesehatan (alkes) dan farmasi
Melansir Bloomberg Technoz, dalam Agreement on Resiprocal Tariff (ART) yang diteken Menko Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto dan Jamieson Greer dari AS itu pada hari Kamis (19/2) itu, poin 2.5 tentang kebijakan alkes dan farmasi disebutkan bahwa:
- Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA -lembaga pengawas makanan dan obat-obatan AS- sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan produksi AS telah memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran
- Indonesia akan mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alat kesehatan yang sesuia dengan persyaratan yang ditetapkan Program Audit Tunggal Alat kesehatan (MDSAP/Medical Device Single Audit Program) dan dilakukan oleh organisasi audit yang ditunjuk oleh otorisasi regulasi yang berpartisipasi dalam MDSAP untuk melakukan audit sesuai persyaratan MDSAP, dan tidak akan memberlakukan persyaratan regulasi tambahan di luar yang diperlukan MDSAP
- Indonesia akan menerima sertifikat digital FDA bagi pemerintah asing (eCFGs) yang merupakan bukti cukup untuk menyatakan bahwa produk-produk farmasi AS telah memenuhi persyaratan persetujuan Indonesia
- Indonesia akan menerima izin pemasaran yang diterbitkan FDA, yang diakui sebagai bukti cukup untuk menyatakan produk farmasi AS memenuhi persyaratan izin pemasaran di Indonesia
- Indonesia tidak akan mensyaratkan perpanjangan izin pemasaran secara berkala atas produk-produk tersebut kecuali terdeteksi adanya masalah keamanan, efektifitas, atau kualitas yang signifikan
- Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa memerlukan inspeksi atau reinspeksi tambahan oleh otoritas regulasi terkait Indonesia, jika fasilitas manufaktur berada di AS dan adanya klasifikasi ‘tidak ada tindakan yang diperlukan’ pada laporan inspeksi FDA terbaru
Perjanjian mulai berlaku 90 hari setelah Indonesia menyelesaikan konsultasi dengan DPR dan AS menuntaskan proses internalnya
Baca Berita Menarik Lainnya di Google News
